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剛剛，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心發(fā)布《醫(yī)療器械分類界定一本通》。

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，自發(fā)布之日起施行。

2025/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心開展醫(yī)療器械分類申請(qǐng)電子申報(bào)試行，明確申請(qǐng)情況、步驟、共性問題及結(jié)果應(yīng)用，為企業(yè)提供參考

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》條款，說明企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定需完成的五項(xiàng)核心工作，指導(dǎo)合規(guī)申報(bào)。

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》），自2018年8月1日起施行

2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

小編相信以《工作程序》的發(fā)布和實(shí)施為契機(jī)，在國(guó)家藥監(jiān)局的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，在各相關(guān)部門的配合和業(yè)界的大力支持下，《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整將有序推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械分類管理與國(guó)際接軌，有效保障我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和公眾用械安全。

2021/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：新版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施后，在申報(bào)第一類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時(shí)，哪些既往分類文件還可作為產(chǎn)品分類依據(jù)？

2023/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

主要跟大家整體介紹了CE MDR的分類規(guī)則，并梳理了相關(guān)的重要定義，然后解讀了非侵入器械的四條分類規(guī)則，同時(shí)列舉相關(guān)實(shí)例，幫助大家加深印象

2020/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享