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若有源醫(yī)療器械包含兩種不同種類的產(chǎn)品模塊，產(chǎn)品類別和分類編碼如何確定？本文將做出解答。

2022/03/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了射頻美容類器械、灸療類醫(yī)療器械的分類屬性界定。

2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械CE認證之歐盟MDR產(chǎn)品風險分類指南 MDCG 2021-24

2022/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年，中國食品藥品檢定研究院共發(fā)布了三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果，涵蓋2022年10月~2023年9月的發(fā)布數(shù)據(jù)。

2024/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA宣布調(diào)整3大類產(chǎn)品的風險監(jiān)管等級和上市路徑，涉及1類醫(yī)療器械和2類體外診斷器械，其中包括新冠產(chǎn)品。

2024/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

改革，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》。

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》。

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

請問無菌醫(yī)療器械分類界定是否需要提交無菌專項資料，比如滅菌方法的選擇依據(jù)，滅菌驗證報告，包裝驗證報告，產(chǎn)品有效期驗證等相關研究資料？

2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源醫(yī)療器械包含兩種不同種類的產(chǎn)品模塊產(chǎn)品類別和分類編碼應如何確定?

2025/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局最新發(fā)布2025年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果匯總。

2025/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享