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國家藥監(jiān)局標管中心消息，本次匯總的體外診斷試劑產品分類界定結果共268個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產品145個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產品82個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產品41個。
2024/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了骨科產品概述與分類，行業(yè)政策及行業(yè)發(fā)展情況等內容。
2023/03/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享
文章分析了幾種第一類醫(yī)療器械在分類界定中的常見問題，以便于備案部門在實際工作中準確判斷產品是否為第一類醫(yī)療器械。
2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《2025年第一次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》，內容如下。
2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過將歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)與現(xiàn)行指令進行對比，對歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)的修訂思路，特別是分類管理思路的變化進行分析探討，為行業(yè)法規(guī)人員解讀歐盟新法規(guī)提供技術支持，為我國進行中的分類管理改革提供參考。
2018/10/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享
醫(yī)療器械標準管理研究所消息，為進一步加強醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)和藥械組合產品屬性界定系統(tǒng)的有效銜接，指導申請人正確選擇申報系統(tǒng)和理解申報要求，特制定本指南。
2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
匯總分析了2014 年1 月~2024年10 月國內市場上已獲批的導光凝膠類醫(yī)療器械產品的備案情況。通過深入研究產品分類、名稱、描述、預期用途和技術要求等關鍵要素，旨在揭示備案過程中的不規(guī)范現(xiàn)象，并為醫(yī)療器械注冊申報企業(yè)和分類申請人提供理論支持與實踐指導。
2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，為規(guī)范體外診斷試劑分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2021/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號的規(guī)定,可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。
2018/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產品（69個），按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產品（122個），按照I類醫(yī)療器械管理的產品（219個）
2019/07/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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