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新歐盟醫(yī)療器械新規(guī)MDR醫(yī)療器械的主要分類，新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的主要變化，相關(guān)企業(yè)應(yīng)該做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備

2021/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械出口韓國(guó)需要哪些認(rèn)證?本文主要從韓國(guó)醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)流程，以及醫(yī)療器械的認(rèn)證和批準(zhǔn)過程來詳細(xì)介紹。

2024/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱本《規(guī)則》）于2015年6月3日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過， 2015年7月14日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)公布，自 2016年1月1日起施

2015/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱本《規(guī)則》）于2015年6月3日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過， 2015年7月14日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)公布，自 2016年1月1日起施

2015/11/23 更新 分類：其他 分享

目前，隨著人工智能技術(shù)和軟件工程的不斷發(fā)展，再加上智能設(shè)備、穿戴設(shè)備的全面普及，越來越多的醫(yī)療軟件走進(jìn)大眾的生活。一大批老牌的醫(yī)療器械制造商也都躍躍欲試，試圖在這

2019/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進(jìn)行調(diào)整。

2020/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中如何使用《2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》該類文件？

2022/07/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文適用于第二類非吸收性外科縫線。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》是按照第II類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械，分類編碼為02-13-07。

2023/01/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年8月12日，歐盟通過世貿(mào)組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/EU/916通報(bào)，即《關(guān)于（EU）2017/745法規(guī)某些沒有預(yù)期醫(yī)療目的的有源醫(yī)療器械重新分類的規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。

2023/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】關(guān)于第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類編碼？

2024/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享