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醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的不符合項，含定義、確定依據(jù)，按嚴(yán)重程度和產(chǎn)生原因分類，助從業(yè)者認(rèn)知識別。
2025/09/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在健康中國2030戰(zhàn)略推動下，中醫(yī)醫(yī)療器械領(lǐng)域蓬勃發(fā)展。傳統(tǒng)中醫(yī)三個指頭、一根針的經(jīng)典畫面，如今已融入智能診斷與數(shù)字理療的全新圖景。 古今器械：從青銅針到智能診斷系統(tǒng) 中
2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械的臨床試驗風(fēng)險等級分類是基于其潛在的風(fēng)險來劃分的。在中國每個級別的具體要求可能會有所變化，取決于國家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）最新的指導(dǎo)原則和政策調(diào)整。
2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文僅從保證醫(yī)用電氣設(shè)備安全性的角度，對醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行安全分類。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全分類相對于醫(yī)療器械的管理分類要復(fù)雜得多，我們可以從六個不同的角度對醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行安全分類。 儀器的電氣安全性，取決于儀器的合理設(shè)計和合理使用。常見的醫(yī)學(xué)儀器的安全措施有：儀器的可靠接地；減少漏電流；雙重絕緣；低壓供電；采用浮地措施或人體妥善接地
2020/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日根據(jù)國家局醫(yī)療器械標(biāo)管中心的醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整意見通知，用于面部真皮層保濕補水作用的注射用透明質(zhì)酸溶液列入醫(yī)療器械分類目錄中，建議按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，其中注射用透明質(zhì)酸鈉溶液也就是我們常見的“水光針”，據(jù)此，“水光針”或?qū)⒄郊{入醫(yī)療器械管理。
2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐盟新法規(guī)MDR即將在明年五月底強制執(zhí)行，那么與舊版MDD相比，新法規(guī)在分類規(guī)則上存在哪些變化呢？
2019/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布了《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則（征求意見稿）》
2021/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
包類產(chǎn)品中有不同等級分類的產(chǎn)品，如何注冊申報？
2022/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文適用于醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為08-07-04。
2023/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
取石網(wǎng)籃供消化、泌尿等診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼02-15-18。
2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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