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大家都清楚，要出口醫(yī)療器械到歐盟，首先要清楚的是，自己的產(chǎn)品屬于歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則中的哪一類，從而有目的的進(jìn)行CE認(rèn)證。做CE認(rèn)證時(shí)，僅從一個(gè)醫(yī)療器械的名稱而判斷其

2017/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自今年6月以來(lái)，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心持續(xù)推出了《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》（下冊(cè)），此前我們已轉(zhuǎn)載了有源產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系、創(chuàng)新醫(yī)療器械的相關(guān)內(nèi)容，本期文章我們繼續(xù)轉(zhuǎn)載有關(guān)“分類界定”的6個(gè)咨詢問(wèn)答。

2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】“醫(yī)用退熱貼”是否可作為醫(yī)療器械注冊(cè)，產(chǎn)品類別與產(chǎn)品分類編碼是什么？

2023/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年3月27日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心正式發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》。

2024/04/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

呼吸面罩產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-10呼吸面罩。

2024/06/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了使用適應(yīng)癥是什么，有哪些作用，使用適應(yīng)癥與預(yù)期用途,如何區(qū)分及使用適應(yīng)癥對(duì)分類有哪些影響。

2024/09/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

二類醫(yī)療器械分類編碼為14-10-01創(chuàng)面敷貼，活性成分該如何判定?

2024/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次EMDN年度審查， MDCG更新了24個(gè)問(wèn)題。這些問(wèn)題涵蓋了一般問(wèn)題，EMDN分配問(wèn)題以及EMDN年度審查問(wèn)題。下面，小編帶大家逐一解讀今年的年度問(wèn)題與回答。

2025/02/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著數(shù)字醫(yī)療的飛速發(fā)展，醫(yī)用軟件已覆蓋診斷、治療、管理的全流程，其分類與命名規(guī)則成為保障醫(yī)療安全、促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新的基礎(chǔ)性工程。

2025/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告，管理類別由Ⅲ類調(diào)整為Ⅱ類的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)如何申請(qǐng)？

2023/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享