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歐盟發(fā)布醫(yī)療器械邊界與分類手冊(cè)（V4），明確產(chǎn)品定性、分級(jí)，助力企業(yè)合規(guī)與監(jiān)管執(zhí)法。

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

伴隨醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，《醫(yī)療器械分類目錄》的動(dòng)態(tài)調(diào)整越來越成為必要。2020年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》也提到，《醫(yī)療器械分類目錄》的動(dòng)態(tài)調(diào)整是根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化情況，參考國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，遵循符合最新科學(xué)認(rèn)知、立足監(jiān)管實(shí)際和推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則。因此，無論是醫(yī)療器械管理類別的升降或是適用范

2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械EMC輻射發(fā)射測(cè)試的定義、范圍、設(shè)備分組與分類、RE概念介紹、測(cè)試步驟

2019/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械注冊(cè)分類、現(xiàn)狀及注冊(cè)要求

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共555個(gè)，其中按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品66個(gè)，按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品199個(gè)，按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品102個(gè)，不單獨(dú)作為醫(yī)療器械

2020/03/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類指南 MDCG 2020-16 rev.2，更新屬于輕微修訂，主要涉及到規(guī)則1（Rule 1）的示例、新增伴隨診斷（Companion Diagnostics）CDx分類依據(jù)和分類路徑等。

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的科學(xué)化水平，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），食藥總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》。

2014/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，中國(guó)藥監(jiān)局和美國(guó)FDA都是基于風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為三類，其中I類是低風(fēng)險(xiǎn)的器械，而III類是高風(fēng)險(xiǎn)的器械。對(duì)于所有類別醫(yī)療器械生產(chǎn)，兩國(guó)都需要企業(yè)按GMP，中國(guó)是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，美國(guó)則是21 CFR 820，建立完善質(zhì)量管理體系并加以實(shí)施。

2021/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品，大家都知道分為第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)于不同分類的產(chǎn)品實(shí)行不同的管理要求，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，會(huì)同醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用軟件專業(yè)組研究編制《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿及編制說明。

2021/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享