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2021年10月5日，F(xiàn)DA發(fā)布De Novo分類過程文件，為沒有同品種上市的器械進(jìn)行I類或Ⅱ類的分類界定提供途徑，為一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保證

2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），將于2016年1月1日起施行。

2015/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，美國 FDA 公布了最新版《醫(yī)療器械、藥品以及其他產(chǎn)品分類指南》文件。

2018/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則

2018/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年2月18日，中檢院發(fā)布《2018年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，其中涉及573個產(chǎn)品共分七大類

2019/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中檢院2019年第二批共93款醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

2019/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期微課我將繼續(xù)給大家解讀CE MDR的分類規(guī)則，今天的主角是有源醫(yī)療器械。

2020/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》

2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝用水的分類和驗證技術(shù)及制水設(shè)備的流程。

2021/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械分類的依據(jù)，及一次性使用氧氣濕化瓶的分類相關(guān)信息。

2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享