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歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）近日發(fā)布了MDCG 2021-24 醫(yī)療器械分類指導(dǎo)原則。這個指導(dǎo)原則以Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) 中Article 2 定義和附錄VIII醫(yī)療器械分類為基礎(chǔ)，詳細(xì)解釋了歐盟對醫(yī)療器械分類的要求及應(yīng)用。這個指導(dǎo)原則的4.2分類規(guī)則舉例中對MDR提到的22種分類規(guī)則都給出了詳細(xì)的舉例，這里就不再一一歸納了。在本篇文章中，我們想另辟蹊徑，結(jié)合以上指導(dǎo)原

2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年3月10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，就醫(yī)療器械的重新分類開展信息征詢。美國食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)市場調(diào)查及研究后決定重新修訂醫(yī)療器械的分類。

2015/04/29 更新 分類：其他 分享

本文主要講述了含膠原蛋白等五類醫(yī)療器械分類界定意見及含膠原蛋白等五類醫(yī)療器械國家標(biāo)管中心分類界定結(jié)果匯總表。

2021/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，澳大利亞TGA更新了部分醫(yī)療器械重新分類的指南，該指南旨在幫助作為引入體內(nèi)物質(zhì)的醫(yī)療器械的制造商履行其義務(wù)，并概述了過渡期安排，以幫助遵守新法規(guī)。

2023/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》。

2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（2024年增補(bǔ)）》。

2024/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月20日，北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息顯示，自2024年2月19日試行電子申報以來，截至10月底，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心共接收醫(yī)療器械分類界定625件。

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

韓國按照危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產(chǎn)品的安全性和有效性將醫(yī)療器械分為4類 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天我們不解讀具體細(xì)分法規(guī)，帶大家看下醫(yī)療器械法規(guī)分類，對于醫(yī)療器械全生命周期的管理具體有哪些法規(guī)呢？

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的相關(guān)定義，全生命周期管理監(jiān)管體系，醫(yī)療器械的分類管理，以及產(chǎn)品注冊及備案的相關(guān)概念。

2023/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享