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近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布第二批《醫(yī)療器械分類目錄》調整意見征求意見，在此次醫(yī)療器械分類目錄調整中取消了14-10-08液體、膏狀敷料的一類管理類別，統(tǒng)一調整成為第二類器械（分類目錄調整清單（第二批）清單見文末附件）。
2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了人工智能醫(yī)療器械所面臨的監(jiān)管挑戰(zhàn)，提出了人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管的總體思路，在分類界定、技術審評、體系核查等方面重點討論了人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管考量，并就今后的人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究方向提供相關建議。
2022/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文根據國家藥品監(jiān)督管理局對藥械組合產品的監(jiān)管情況，簡單介紹了我國藥械組合醫(yī)療器械定義、藥械組合產品分類及屬性界定
2019/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟劃分醫(yī)療器械產品風險登記的原則是從醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度來進行考量的。
2020/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布關于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調整意見）的通知。
2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了骨科醫(yī)療器械的定義與分類，我國骨科醫(yī)療器械發(fā)展歷程，骨科耗材市場及骨科耗材產業(yè)未來發(fā)展。
2021/11/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享
據國家藥監(jiān)局官網消息，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內容進行調整。
2022/05/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于醫(yī)療器械的生產監(jiān)督管理，根據醫(yī)療器械風險程度實施分類管理。
2023/04/08 更新 分類：生產品管 分享
【問】老師，您好！最近我公司新取得一個產品的注冊證，分類編碼在原有醫(yī)療器械生產許可證的生產范圍內，因為現在沒有醫(yī)療器械生產產品登記表，請問該怎么操作?
2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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