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眾所周知，我國是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的高低來對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類的。那么具體應(yīng)如何判定某一醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度呢？

2024/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中對(duì)醫(yī)療器械的分類與分風(fēng)險(xiǎn)做了詳細(xì)劃分。

2019/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年第147號(hào)）于元旦前夕發(fā)布，成了器械圈節(jié)日里最關(guān)注的話題。觸動(dòng)著每位注冊(cè)人的神經(jīng)，因?yàn)椴徽撛谥袊€是美國、歐盟地區(qū)，不同的產(chǎn)品的分類對(duì)應(yīng)不同的合規(guī)路徑。本文介紹一下近日的發(fā)布稿，與國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見（2020-03-20）中發(fā)布的征求意見稿的區(qū)別。

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用敷料貼被劃分為一類, 二類和三類醫(yī)療器械。

2023/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，食藥總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)腹腔鏡手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動(dòng)調(diào)控定位裝置等61個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定。

2014/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第15號(hào) 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng) 2015 年 6 月 3 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自 2016 年 1 月 1 日起施行。 局 長 畢井泉 2

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

分類編號(hào) 指導(dǎo)原則名稱 發(fā)布時(shí)間 關(guān)鍵詞 備注 01有源手術(shù)器械 01-01超聲手術(shù)設(shè)備及附件 超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2018 01-02激光手術(shù)設(shè)備及附件 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品

2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月27日消息，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)外發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（以下簡稱“《結(jié)果匯總》”）。

2022/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用手術(shù)帽按第二類醫(yī)療器械管理，在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-13-05，以無菌形式提供。

2022/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評(píng)價(jià)路徑重新分類整理，并以列表形式展示。為方便大家查看文章內(nèi)容，本文基于CMDE的分類規(guī)則，歡迎收藏查閱。

2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享