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本文適用于有創(chuàng)式持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品分類編碼為07-04-03。按第三類醫(yī)療器械管理。

2023/09/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

一次性使用手術(shù)衣為《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-13-05按第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品。

2024/07/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著對(duì)部分醫(yī)療器械的安全性有效性認(rèn)知的加深，F(xiàn)DA會(huì)啟動(dòng)再分類流程，主要目的是根據(jù)醫(yī)療器械最新的安全性和有效性信息，對(duì)其應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)?shù)谋O(jiān)管控制。

2024/11/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào))中分類編碼為07-01-02聽(tīng)診器，按第二類醫(yī)療器械管理。

2025/05/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

辦理醫(yī)療器械注冊(cè)一般適用于一類、二類和三類 醫(yī)療器械。而醫(yī)療器械全包注冊(cè)則適用于二類和三類醫(yī)療器械。兩者的注冊(cè)流程和費(fèi)用各有不同。

2024/01/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

從產(chǎn)品類型看，2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械包括5個(gè)無(wú)源醫(yī)療器械、2個(gè)體外診斷試劑、20個(gè)有源醫(yī)療器械，涵蓋10個(gè)醫(yī)療器械分類目錄，其中有源手術(shù)器械和有源植入器械數(shù)量較多。

2024/07/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布修訂版的《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（征求意見(jiàn)稿），修訂意見(jiàn)稿總結(jié)了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品分類界定有關(guān)原則， 對(duì)含有透明質(zhì)酸鈉的醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類分類情形進(jìn)行擴(kuò)充，增加了涉及透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的邊緣產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品管理屬性界定原則以及相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類原則，明確了相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。

2022/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品。

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)2021年4月醫(yī)療器械行業(yè)7部相關(guān)法規(guī)進(jìn)行總結(jié)并對(duì)《運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)。

2021/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從創(chuàng)意策劃和產(chǎn)品篩選、產(chǎn)品分類的確認(rèn)、項(xiàng)目場(chǎng)地等方面闡述了醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)的要點(diǎn)。

2021/06/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享