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醫(yī)療器械血液相容性評(píng)價(jià)與試驗(yàn)?zāi)?？試?yàn)適用的標(biāo)準(zhǔn)是什么？試驗(yàn)選擇如何決策？以及試驗(yàn)分類有哪些呢？

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月30日消息，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對外發(fā)布《2023年第一次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（以下簡稱“《結(jié)果匯總》”）。

2023/04/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文介紹了敷料、植入類，有源設(shè)備類及無源套管類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械界定目錄。

2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐盟TEAM NB基于現(xiàn)有的指南和標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布了一份立場文件，旨在確定“醫(yī)療器械壽命”的定義，并列舉了部分類型器械安全有效性分析所要考慮的因素。

2023/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月6日，F(xiàn)DA再次宣布將2種醫(yī)療器械歸類為II類(特殊控制)，該分類將為該器械的安全性和有效性提供合理的保證，該指令于2024年9月9日生效。

2024/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》（中冊）圍繞有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和分類界定五大板塊展開?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的審評(píng)審批流程涉及多個(gè)步驟，包括注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備、受理前咨詢、分類、檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)資料準(zhǔn)備等。以下是詳細(xì)的流程：

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以質(zhì)量為中心，按采購物品影響分類管理供應(yīng)商，含審核方式與要點(diǎn)。

2025/09/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文聚焦醫(yī)療器械委托研發(fā)的注冊資料準(zhǔn)備與提交，明確委托方主體責(zé)任、資料分類及實(shí)操建議，保障注冊合規(guī)。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的包裝不僅僅是外觀上的裝飾，更是保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至最終使用的各個(gè)階段都能保持其應(yīng)有的性能和安全性的重要環(huán)節(jié)。

2025/12/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享