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本文介紹醫(yī)療器械庫 “三色五區(qū)五距” 管理、貯存分區(qū)分類、溫濕度及相關(guān)貯存作業(yè)要求。

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評經(jīng)驗(yàn)以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄02“無源手術(shù)器械”、03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”、 05“放射治療器械”、06“醫(yī)用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫(yī)器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉

2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可吸收醫(yī)療器械是指生物可吸收醫(yī)用材料類醫(yī)療器械，又稱為生物醫(yī)用可降解材料。目前根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 15 號的規(guī)定，可被人體吸收的醫(yī)療器

2018/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于對美國醫(yī)療器械場地檢查制度的研究，結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，在檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢查結(jié)果分類、監(jiān)管協(xié)調(diào)和信息化幾個方面得出改進(jìn)我國醫(yī)療器械檢查制度的啟示。

2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。那么，如何才能做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程工作呢?

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇文章將帶您了解：什么樣的產(chǎn)品需要注冊/備案？醫(yī)療器械分類管理方式及監(jiān)管部門有哪些？第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械備案流程及材料要求？醫(yī)療器械注冊/備案相關(guān)信息查詢常用網(wǎng)站有哪些？

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

利用德爾菲法構(gòu)建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評價指標(biāo)框架，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級分類管理，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查效率、合理分配監(jiān)管資源。

2024/12/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文適用于定量剪切波超聲肝臟測量儀，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械分類下07超聲生理參數(shù)測量、分析設(shè)備中的02超聲人體組織測量設(shè)備，分類編碼為07-07-02，產(chǎn)品的管理類別為三類。

2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于制取醫(yī)用壓縮空氣，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的集中供氣系統(tǒng)提供壓縮空氣源的醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組。在《醫(yī)療器械分類目錄》的分類編碼為08-07-01。

2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為19（醫(yī)用康復(fù)器械）-02（運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練器械）-01（步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備）中所描述的針對下肢步行障礙患者進(jìn)行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練的設(shè)備。

2023/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享