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醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請變更注冊、延續(xù)注冊時(shí)，可能會涉及到產(chǎn)品檢驗(yàn)的問題，那么企業(yè)應(yīng)如何判斷產(chǎn)品是否需要檢驗(yàn)以及如何檢驗(yàn)?zāi)兀?

2025/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱中心）結(jié)合變更注冊審評發(fā)補(bǔ)關(guān)注點(diǎn)，現(xiàn)對常見的典型問題進(jìn)行分析解答，以供企業(yè)參考。

2025/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將為您詳細(xì)解析醫(yī)療器械注冊過程中的兩大變更點(diǎn)及其處理方式，幫助您規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、提高注冊效率。

2025/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了按新要求改裝變更注冊前生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是否合規(guī)等內(nèi)容。

2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

倉庫地址搬遷或者增加了倉庫地址，需要變更醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，增加生產(chǎn)地址嗎？

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械組成部件的型號發(fā)生變化，是否需要變更注冊？

2025/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)GB 4793-2024 標(biāo)準(zhǔn)變更的問題

2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次分享醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)輸入活動(dòng)。

2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

解釋醫(yī)療器械說明書 / 標(biāo)簽內(nèi)容、禁忌、要求，及變更規(guī)定，附相關(guān)法規(guī)。

2025/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國 FDA、加拿大衛(wèi)生部和英國 MHRA 于 10 月 24 日聯(lián)合發(fā)布了一份指南文件，概述醫(yī)療技術(shù)開發(fā)人員在開發(fā)使用預(yù)定變更控制計(jì)劃的人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮的原則。

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享