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問(wèn)：醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)時(shí)，是否需要在風(fēng)險(xiǎn)分析資料中對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全更新進(jìn)行分析？

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：有源醫(yī)療器械預(yù)期運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS ，是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)？

2023/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文咨詢了有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更涉及車間或生產(chǎn)線重大改造的情況需要的資料問(wèn)題。

2024/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文咨詢有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更涉及車間或生產(chǎn)線重大改造的情況需要的資料問(wèn)題。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新了，必須辦理變更注冊(cè)嗎？

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，黑龍江藥監(jiān)局發(fā)布《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）》。

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將詳細(xì)解析醫(yī)療器械注冊(cè)證延期注冊(cè)與名稱變更的程序，以幫助業(yè)界同仁更好地理解并遵循相關(guān)規(guī)定。

2024/10/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械改名字，還是當(dāng)前目錄里面的名字，如果需要走變更注冊(cè) ，不需要改名字后的檢測(cè)報(bào)告吧。

2024/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)如何提交申請(qǐng)?

2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了上海器審第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)技術(shù)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題分析。

2024/12/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享