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醫(yī)療器械市場變幻莫測，對外界環(huán)境的變化及時做出反饋是醫(yī)療器械從業(yè)者始終保持行業(yè)競爭力的重要法則。不管是外部變化，還是內部管理變化，有變化就有風險，發(fā)生重大變化時，也是風險出現(xiàn)的時候，程序的變化，制度的變更，都需要質控及時跟進評估風險。

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

　2014年9月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕209號印發(fā)《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》。該分境內第二類醫(yī)療器械注冊審批、登記事項變更、其他要求3部分。

2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械有效期變更可能會影響到產品的安全性和有效性，產品有效期延長，可能增加產品在使用時超出安全有效范圍的風險，需要通過穩(wěn)定性研究等驗證，來證明醫(yī)療器械產品在變更后的有效期內仍能保持安全有效。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

主要原材料的生產商變化，什么時候不可按注冊變更進行申報？

2020/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

已注冊產品，是否可以在原證基礎上申請許可事項變更，增加型號？是否可以申請許可事項變更，增加配件？

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

軟件更新是指注冊申請人在軟件生存周期全過程對軟件所做的任一修改，亦稱軟件變更、軟件維護。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】產品注冊證有A產品，現(xiàn)在想增加型號AB，想委托生產和產品變更同時開始，是否可以？

2024/03/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】變更注冊增加多個型號/規(guī)格時，選擇部分型號/規(guī)格進行檢驗，是否必須提供典型型號/規(guī)格說明？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享