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為方便廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，本文整理了二、三類醫(yī)療器械的首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更事項(xiàng)及創(chuàng)新審批的辦理流程。供大家參考。

2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制過(guò)程的幾個(gè)階段：設(shè)計(jì)輸入；設(shè)計(jì)輸出；設(shè)計(jì)評(píng)審；設(shè)計(jì)驗(yàn)證；設(shè)計(jì)變更和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移。

2021/07/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程，本質(zhì)是醫(yī)療器械安全有效性的論證和評(píng)價(jià)過(guò)程，考慮到過(guò)程相對(duì)較長(zhǎng)，很多企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中變更地址。注冊(cè)檢測(cè)和臨床試驗(yàn)樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中可以搬到新廠房嗎?

2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

立卷審查是對(duì)擬上市醫(yī)療器械/ 體外診斷試劑產(chǎn)品的受理前審查，旨在關(guān)注申報(bào)資料的完整性、合規(guī)性。隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)文件的全面實(shí)施，立卷審查要求也同步修訂實(shí)施。文章以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和變更注冊(cè)立卷審查要求為例，詳述新舊版本的主要差異，并梳理新法規(guī)執(zhí)行以來(lái)常見(jiàn)的補(bǔ)正問(wèn)題和尺度要求。強(qiáng)調(diào)正確理解

2022/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)下變更注冊(cè)還未完成，此時(shí)又進(jìn)行了延續(xù)注冊(cè)（注冊(cè)證到期前6個(gè)月）；當(dāng)變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)都完成時(shí)，會(huì)審批下來(lái)兩個(gè)文件，此時(shí)以哪一個(gè)文件為準(zhǔn)呢？

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

公司完成了這兩個(gè)關(guān)鍵原材料的工藝研究，并建立了相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地，計(jì)劃后續(xù)這兩個(gè)關(guān)鍵原材料由我們企業(yè)自行生產(chǎn)。請(qǐng)問(wèn)：產(chǎn)品需要走變更注冊(cè)？質(zhì)量體系還需要現(xiàn)場(chǎng)檢查？

2025/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)蘇州久久壽醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。

2019/11/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（2021年第36號(hào)），現(xiàn)將《公告》出臺(tái)的背景、主要原則和重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明如下

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文是閱讀《條例》 、 《辦法》后，對(duì)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)所需要具備的條件、資料、變更注冊(cè)、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理要求進(jìn)行整理、歸納。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》等文件的通告（2022年第40號(hào)）

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享