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2020年3月，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布了關(guān)于《基本 UDI-DI和UDI-DI的變更指南》，本篇指南旨在說明UDI-DI的概念，其在相關(guān)文檔中的使用以及觸發(fā)UDI-DI變更的因素，全指南雖短小但精煉，本文將該指南內(nèi)容一一解讀，希望對大家進(jìn)一步了解基本UDI-DI和UDI-DI變更因素有所幫助。

2020/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源產(chǎn)品許可事項變更注冊增加規(guī)格型號，企業(yè)未就新增型號進(jìn)行注冊檢驗(yàn)？

2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021.9.15, 澳大利亞TGA發(fā)布了一則關(guān)于某些醫(yī)療器械符合性評定認(rèn)證要求變更的信息。

2021/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年03月歐盟過渡期延長的法規(guī)（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下獲證的器械將獲得更長的緩沖期來延續(xù)銷售。

2023/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：現(xiàn)在社會鼓勵環(huán)保意識，我有個想法：我們是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品說明書很厚，且變更頻率較大，藥監(jiān)局能否同意企業(yè)執(zhí)行電子版說明書。

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于軟件的特征，其并沒有物理實(shí)體，很難對軟件更新進(jìn)行明確的度量，此文介紹了軟件更新判定的原則，企業(yè)可以根據(jù)文中原則進(jìn)行識別判定。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1.已銷售產(chǎn)品可否返回廠家升級處理？2.升級后設(shè)備是否可以根據(jù)變更批準(zhǔn)文件賦予新名稱，同時賦予新的編號用于區(qū)分原機(jī)器？

2024/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生產(chǎn)廠家注冊證變更，升級了新功能，以前出廠的舊設(shè)備可以升級新功能嗎？生產(chǎn)廠家對設(shè)備進(jìn)行維修，可以更換新的銘牌嗎？

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京器審答疑第一篇：有源產(chǎn)品檢查新300問（下冊）

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹 FDA 特殊 510 (k) 的定義、適用判定條件、不適用情形及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)其專業(yè)性要求。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享