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怎么樣的變更算是重大變更？變更是否為重大變更，更多的是看變更對控制策略的影響。

2022/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文首先介紹質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更中的檢測場地變更、檢測項目變更、分析方法變更和可接受標(biāo)準(zhǔn)限度變更中的要點及相應(yīng)的變更類別劃分依據(jù)。

2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究分析了近幾年國內(nèi)外藥品檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更控制中存在的缺陷，總結(jié)提煉了變更文件體系的建立、風(fēng)險評估、變更分級、變更方案、變更實施、變更跟蹤、變更申報與審批等變更控制體系各關(guān)鍵要素的常見問題。

2025/05/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2016年6月15日，在歐盟委員會的支持下，歐洲理事會常駐代表委員會和歐洲議會就全新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）修訂稿達(dá)成一致，并于2017年4月5日正式采納最終稿。

2017/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年，食藥總局受理醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更申請6834項，與2016年相比注冊受理項目減少23.4%。

2018/03/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文匯總了變更評估過程中需要考慮的事項

2021/04/14 更新 分類：實驗管理 分享

藥品上市后變更17個常見問題

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市后變更典型問題匯總

2022/07/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥研發(fā)中變更相關(guān)難點。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了Crinecerfont膠囊CMC變更橋接評估。

2025/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享