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本文介紹了原料藥上市后場(chǎng)地變更和批量變更的幾點(diǎn)考量。

2024/07/01 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑在變更注冊(cè)中應(yīng)如何提交變更概述？

2026/01/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某注射劑變更生產(chǎn)場(chǎng)地，關(guān)聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請(qǐng)去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌保障，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對(duì)變更類(lèi)別不能最終確認(rèn)變更類(lèi)別，申請(qǐng)溝通交流確定變更類(lèi)別。

2023/08/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日EMDN碼清單已更新，由于未單獨(dú)通知受影響用戶(hù)變更機(jī)制，制造商必須根據(jù)MDCG2025-3驗(yàn)證新的/修訂的/舊的代碼是否影響其設(shè)備。

2025/02/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

這種工藝參數(shù)的變化，是否需要重新對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)品進(jìn)行滅菌確認(rèn)和有效期驗(yàn)證（包括加速老化試驗(yàn)等）？是否會(huì)引起注冊(cè)變更？

2025/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輔料用量進(jìn)行了多次微小或中等變更，如何計(jì)算變更比例？如何判斷變更分類(lèi)？

2025/06/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

將普通口服制劑中的蔗糖變更為香精，是否可以按照變更矯味劑的種類(lèi)，歸屬于中等變更？

2025/06/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹WHO《生物制品變更指南》劃分四類(lèi)質(zhì)量變更，明確無(wú)影響變更的范疇、實(shí)施要求及記錄留存規(guī)則。

2025/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

繼2020年發(fā)布新版GB9706.1后，中國(guó)陸續(xù)發(fā)布了55個(gè)9706系列補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)大部分的實(shí)施時(shí)間為2023年5月1號(hào)，有源醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)于2023年5月1日前完成相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的變更和驗(yàn)證，符合新版9706系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2022/10/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)ICH Q12提出的變更分類(lèi)、既定條件、批準(zhǔn)后變更管理方案等主要變更管理工具進(jìn)行介紹，分析了藥品質(zhì)量管理體系及知識(shí)管理對(duì)變更管理的作用，期望對(duì)藥品上市后變更的研究及管理有所啟示。

2021/12/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享