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WHO發(fā)布《生物制品變更指南》。

2025/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1.已銷售產(chǎn)品可否返回廠家升級處理？2.升級后設(shè)備是否可以根據(jù)變更批準(zhǔn)文件賦予新名稱，同時賦予新的編號用于區(qū)分原機(jī)器？

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1.已銷售產(chǎn)品可否返回廠家升級處理？2.升級后設(shè)備是否可以根據(jù)變更批準(zhǔn)文件賦予新名稱，同時賦予新的編號用于區(qū)分原機(jī)器？

2023/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品和藥物管理局（FDA）近日宣布計劃對抗菌敷料的分類進(jìn)行重大變更，旨在加強(qiáng)對這一類醫(yī)療器械的監(jiān)管和管理。

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年8月26日，國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械批準(zhǔn)文件送達(dá)信息。顯示8月23日微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人的腔鏡手術(shù)機(jī)器人做了功能變更。

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊管理，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號），湖南省藥品監(jiān)督管理局組織制定了第二類醫(yī)療

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究基于對國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問題和變更備案審查相關(guān)情況的梳理分析，結(jié)合委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產(chǎn)產(chǎn)品申請注冊和變更備案的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步明確了嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任、規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)注冊自檢管理，以及注冊技術(shù)審評與質(zhì)量管理體系核查銜接等委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊人

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源無菌的產(chǎn)品 公司地址A研發(fā)地址A,產(chǎn)品出來送檢后，公司地址變?yōu)锽, 已經(jīng)在A地址做好工藝驗(yàn)證 ，試生產(chǎn)三批 在后面的注冊體考中，還需要在B地址做工藝驗(yàn)證，設(shè)計驗(yàn)證 ，試生產(chǎn)三批嗎？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一家剛成立的新企業(yè)，研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品是有源的不需要無菌還沒有注冊申報。公司地址原來是在A地址研發(fā)，研發(fā)好后送檢，送檢后公司地址變?yōu)锽,不用A。 這種情況在體系考核和注冊過程中需要特別注意哪兒些，補(bǔ)充哪兒些文件。

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享