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【問】注冊(cè)變更中，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表有什么要求？

2024/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么樣的工藝變更算重大變更？本文將作出解答。

2021/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q1：無菌制劑批量變更如何界定中等變更類別？

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

配合計(jì)算機(jī)使用的有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求中需對(duì)計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述，由于計(jì)算機(jī)配置變化頻繁導(dǎo)致許可變更注冊(cè)頻繁，如何處理？

2019/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)9104項(xiàng)，與2018年相比注冊(cè)受理項(xiàng)目增加37.8%。

2020/03/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)用軟件功能變化是常見情況。含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，醫(yī)療器械注冊(cè)人認(rèn)為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)。

2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司一款無源無菌器械，首次注冊(cè)效期2年，留樣產(chǎn)品實(shí)時(shí)老化2年也通過測(cè)試，現(xiàn)想變更效期為3年； 問題： ①能否用實(shí)時(shí)老化2年的樣品繼續(xù)做1年的加速，證明產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)3年效期？ ②如果不能，建議的合規(guī)方法是什么？

2025/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研發(fā)在對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途及功能進(jìn)行分析后，覺得產(chǎn)品應(yīng)該滿足GB 9706.227-2021標(biāo)準(zhǔn)而不是GB 9706.225-2021標(biāo)準(zhǔn)，如果直接將技術(shù)要求中的標(biāo)準(zhǔn)更換成GB 9706.227-2021，且只提供GB 9706.227-2021測(cè)試報(bào)告，是否滿足要求？

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解答非吸收性外科縫線產(chǎn)品在注冊(cè)證延續(xù)前是否需要按照YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單完成注冊(cè)變更？

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)院長(zhǎng)期使用的大型醫(yī)療器械，往往出現(xiàn)需要維修的情形。但在維修時(shí)因更換部件（組件、配件等，下同）不當(dāng)，經(jīng)常發(fā)生是否需要辦理變更注冊(cè)的爭(zhēng)議，甚至還存在整機(jī)被認(rèn)定為未依法注冊(cè)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)。因大型醫(yī)療器械整機(jī)價(jià)格昂貴，一旦更換部件不當(dāng)后被認(rèn)定為未依法注冊(cè)，使用單位將受到巨額處罰，且大型醫(yī)療器械如CT機(jī)等使用患者人數(shù)眾多，如被認(rèn)定為未依法注冊(cè)的

2022/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享