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美國 FDA 于 3 月 30 日 發(fā)布了一篇新指南草案，允許依賴人工智能的醫(yī)療器械開發(fā)商自動更新已經(jīng)在診所使用的產(chǎn)品。

2023/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械無論是在研發(fā)過程中還是拿到注冊證以后，都可能發(fā)生變化，這些變化有大有小，需要怎樣的手續(xù)，多數(shù)企業(yè)一直是霧里看花，模棱兩可。

2023/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

若醫(yī)療器械注冊證上的核心信息（如產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍/預(yù)期用途、技術(shù)要求等）發(fā)生變更，必須同步修改說明書和標(biāo)簽。

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，管好自己和管好CDMO（受托生產(chǎn)企業(yè)）都至關(guān)重要。

2025/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊階段生產(chǎn)地址遷移的合規(guī)流程、證據(jù)鏈構(gòu)建及質(zhì)量把控。

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫(yī)療器械變更注冊157件，其中40件進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)率25.4%。下面對技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)常見問題進(jìn)行分析。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

2018/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如申請人名稱發(fā)生了改變，第三方機(jī)構(gòu)出具的報告中申請人名稱為變更前名稱，是否仍可使用該報告？

2019/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于二類有源產(chǎn)品，哪些常見的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的制修訂需要注冊人在提交申請延續(xù)注冊前應(yīng)當(dāng)先辦理變更注冊的？

2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：延續(xù)注冊，若原產(chǎn)品技術(shù)要求及其變更對比表“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中未體現(xiàn)軟件信息，需在符合性聲明中明確嗎？

2023/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享