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【問】第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵元器件供應(yīng)商發(fā)生變化需要辦理變更注冊(cè)嗎？

2024/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；無源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；IVD產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；無源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；IVD產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評(píng)規(guī)范是對(duì)有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)的一般性要求，注冊(cè)人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)程度確定本審評(píng)規(guī)范內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊(cè)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的研究資料予以說明。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

怎么樣的變更算是重大變更－－變更是否為重大變更更多的是看變更對(duì)控制策略的影響。

2019/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要講述了醫(yī)療器械主文檔登記注意事項(xiàng)、醫(yī)療器械主文登記/變更資料要求。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年5月1日起，北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》編號(hào)的編排方式進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的許可證件，許可證號(hào)的編排方式由“京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)”變更為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)”，變更、補(bǔ)發(fā)的備案憑證，備案編號(hào)的編排方式由“京X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)”變更為“京X藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)”。

2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)中推薦性標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求、說明書發(fā)生文字性變更，不涉及實(shí)質(zhì)內(nèi)容變化的是否可以與延續(xù)注冊(cè)合并辦理？

2022/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一些醫(yī)療器械制造材料會(huì)在易感人群中引起免疫或炎癥反應(yīng)，F(xiàn)DA發(fā)布聲明：變更醫(yī)療器械制造材料的審查制度

2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享