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【問】我司的說明書實(shí)行微小變更后，說明書左上方的修訂日期是否需要體現(xiàn)？如需體現(xiàn)修訂日期，該日期定為我司變更流程的批準(zhǔn)的關(guān)閉日期，是否可以？

2024/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

變更注冊增加規(guī)格型號(hào)，涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)該如何處理？

2018/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源設(shè)備許可事項(xiàng)變更注冊時(shí)，僅功率發(fā)生變化，注冊檢測是否需要做全性能檢測？

2020/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】 已獲上市的有源醫(yī)療器械某個(gè)型號(hào)外形變動(dòng)較大，同時(shí)臨床功能也發(fā)生了變化，是否還在變更的范疇？

2024/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

延續(xù)申報(bào)資料是否可按注冊變更（新標(biāo)準(zhǔn)要求）的狀態(tài)申請(qǐng)？如果可以，接下來的操作寫個(gè)產(chǎn)品狀態(tài)說明是否可以？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】三類醫(yī)療器械藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品原材料未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，是否需要進(jìn)行注冊變更？

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)更新在做注冊變更，說明書較之前有很大的更改，包括內(nèi)容結(jié)構(gòu)上都有變化，提交說明書對(duì)比表時(shí)也要全寫嗎？老師可以給些建議嗎？

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次對(duì) “生產(chǎn)許可證” 這個(gè)關(guān)鍵詞進(jìn)行簡單分享。

2024/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請(qǐng)注冊嗎？這個(gè)問題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯(cuò)誤處理的事項(xiàng)。在此寫個(gè)文章，一并為大家科普。

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)規(guī)定，相關(guān)單位不得經(jīng)營、使用過期醫(yī)療器械。但對(duì)于醫(yī)療器械使用期限變更前購買產(chǎn)品的使用期限如何判定？希望通過以下1則案例分析為大家提供參考。

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享