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變更注冊(cè)進(jìn)行中，延續(xù)注冊(cè)即將到期，是否可以申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)

2025/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械附帶的燒錄軟件，在醫(yī)療器械使用過(guò)程中不斷改版和升級(jí)，以滿足臨床使用需要，那么，本軟件的改版升級(jí)，需要變更注冊(cè)嗎？

2025/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械附件發(fā)生變化，需要走注冊(cè)變更嗎？

2026/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和變更注冊(cè)立卷審查要求為例，詳述新舊版本的主要差異，并梳理新法規(guī)執(zhí)行以來(lái)常見(jiàn)的補(bǔ)正問(wèn)題和尺度要求。

2022/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測(cè)？

2018/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)所需提交的資料及要求，供大家參考。

2019/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否不需在許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)中再提交技術(shù)文件？

2020/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助注冊(cè)人更好的對(duì)無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變更后進(jìn)行評(píng)價(jià)工作，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械原材料變更后實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及控制

2021/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為醫(yī)療器械包裝形式變更、標(biāo)準(zhǔn)品申報(bào)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行等問(wèn)題。

2022/01/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享