中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

更換有源醫(yī)療器械運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件，如iOS變?yōu)轼櫭刹僮飨到y(tǒng)，是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)？

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中，非不可抗力的情況下，不推薦變更生產(chǎn)地址。

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范》，全文如下。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 510(k)獲批后，醫(yī)療器械變更“報(bào)”與“不報(bào)”的迷思

2026/01/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

針對(duì)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品觸發(fā)了注冊(cè)變更，整改完成后送即可第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)？還是一定需要由生產(chǎn)部門(mén)重新生產(chǎn)變更后的樣機(jī)？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】 已取得注冊(cè)證的有源二類醫(yī)療器械，變更設(shè)備的使用年限，原注冊(cè)使用期限為6年，申請(qǐng)變更到10年或12年，請(qǐng)問(wèn)如何辦理？需要哪些文件資料。

2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的變更管理是注冊(cè)人制度的核心環(huán)節(jié)，需通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化流程（變更識(shí)別、評(píng)估、審批、實(shí)施、關(guān)閉）實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)，有條件的話采用信息化的工具實(shí)現(xiàn)變更流程的追溯。

2025/02/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)，說(shuō)明書(shū)變更分為“備案”和“變更注冊(cè)”兩種類型，具體適用情形需結(jié)合變更內(nèi)容的技術(shù)性、安全性及法規(guī)要求綜合判定。

2025/04/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

北京器審中心結(jié)合變更注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)關(guān)注點(diǎn)，現(xiàn)對(duì)第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)常見(jiàn)的典型問(wèn)題進(jìn)行分析解答，以供參考。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合法規(guī)要求并配合相應(yīng)的案例分析，重點(diǎn)概述了如何判斷應(yīng)進(jìn)行哪些內(nèi)容的許可事項(xiàng)變更；應(yīng)如何判斷是否需要進(jìn)行補(bǔ)充檢測(cè)；是否需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)等企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題。

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享