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材料為有變更，但標(biāo)準(zhǔn)年代更新了是否需要注冊(cè)變更？

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械的生命周期中，由于技術(shù)創(chuàng)新、法規(guī)變更、市場(chǎng)需求等多種原因，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行變更是不可避免的。因此，科學(xué)合理的醫(yī)療器械變更管理與控制顯得尤為重要。

2024/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器變更注冊(cè)時(shí)，內(nèi)置自研軟件發(fā)生變更，能否直接變更自研軟件的名稱和規(guī)格而非按軟件版本命名規(guī)則進(jìn)行相應(yīng)變更，如果可以請(qǐng)問(wèn)需要提交哪些驗(yàn)證材料來(lái)支撐變更有效安全性。

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械變更原材料供應(yīng)商是否需要走注冊(cè)變更呢？這個(gè)問(wèn)題不能一概而論，需要根據(jù)具體情況進(jìn)行判斷。

2024/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說(shuō)明書變更嗎？

2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，是否可以在原證基礎(chǔ)上申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，增加型號(hào)？是否可以申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，增加配件？

2019/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討在注冊(cè)變更過(guò)程中，產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表的編制要求，以幫助企業(yè)和研發(fā)人員更好地理解并遵循相關(guān)法規(guī)要求。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

主要原材料供應(yīng)商變更到底需不需要變更注冊(cè)呢？

2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】三類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更（增加產(chǎn)品型號(hào)）后需要做生產(chǎn)許可證的變更么？包括注冊(cè)證號(hào)若是改變了需要做生產(chǎn)許可證的變更么？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)、變更、審評(píng)等共性問(wèn)題

2020/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享