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新增生產(chǎn)地址應(yīng)該如何變更醫(yī)療器械注冊(cè)證？

2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的內(nèi)容、審評(píng)要求與變更管理。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次分享的內(nèi)容是關(guān)于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)變更活動(dòng)。

2024/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械原材料變更控制考量及要求。

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期就給大家?guī)矶砹_斯醫(yī)療器械注冊(cè)之變更注冊(cè)相關(guān)的知識(shí)分享。

2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械關(guān)鍵原材料由外購變成自制需要走注冊(cè)變更嗎？

2025/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果企業(yè)地生產(chǎn)地址要遷往新的生產(chǎn)地址，變更生產(chǎn)許可完成后，提交產(chǎn)品注冊(cè)證變更前，能否在新地址生產(chǎn)，是否必須等到產(chǎn)品注冊(cè)證變更再開展生產(chǎn)？

2023/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇聊聊原材料變更的基本流程，希望與大家產(chǎn)生共鳴。

2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在我國，醫(yī)療器械注冊(cè)分成醫(yī)療器械首次注冊(cè)、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和醫(yī)療器械變更注冊(cè)三種形式，相比另外兩種注冊(cè)形式，醫(yī)療器械變更注冊(cè)更加多樣，或簡單、或復(fù)雜，差異很大。所以，需要個(gè)案分析后制定工作計(jì)劃。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊(cè)相關(guān)問答事項(xiàng)。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要針對(duì)第二類有源醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的常見問題進(jìn)行舉例說明，幫助企業(yè)更好地理解許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的要求。

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享