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MDCG 2020-3 Rev.1 | 歐盟更新醫(yī)療器械重大變更指南文件
本文介紹了MDCG 2020-3 重大變更指南。

2023/05/17 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械變更是否需要提交新FDA 510(k)
制造商如何判斷：器械變更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“幫助制造商決策是否提交特殊510(k)的邏輯方案”。

2024/08/26 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械變更/延續(xù)注冊時，如何判斷產(chǎn)品是否需要進行檢驗？
文章說明變更及延續(xù)注冊時，可從強標變化、技術(shù)要求、注冊單元、新增型號判斷是否檢驗，復雜情況建議咨詢機構(gòu)。

2025/11/07 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】有源產(chǎn)品變更增加型號，是否必須進行檢測？
有源產(chǎn)品變更增加型號，是否必須進行檢測？

2022/12/08 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】產(chǎn)品在注冊變更過程中，是否可以同時申報延續(xù)注冊
產(chǎn)品在注冊變更過程中，是否可以同時申報延續(xù)注冊

2025/04/23 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？
【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？

2023/12/08 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械有效期變更操作指南，避免踩坑的三大要點
在醫(yī)療器械全生命周期管理中，有效期變更看似簡單，實則暗藏玄機。近期多地藥監(jiān)部門的答疑顯示，超過30%的企業(yè)在辦理有效期變更時因流程誤判導致整改。如何精準把握變更要點？三大核心原則需牢記。

2025/06/04 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】變更注冊時，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應該交什么資料？
變更注冊時，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應該交什么資料？

2022/04/13 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】如許可事項變更為申請增加型號，同時涉及新標準要求，那么原有型號是否也需按新標準要求執(zhí)行?
如許可事項變更為申請增加型號，同時涉及新標準要求，那么原有型號是否也需按新標準要求執(zhí)行?

2023/05/24 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】新增適應癥變更注冊被批注之前生產(chǎn)的產(chǎn)品，是否可以宣稱具有新增的適應癥
新增適應癥變更注冊被批注之前生產(chǎn)的產(chǎn)品，是否可以宣稱具有新增的適應癥

2025/07/08 更新分類：法規(guī)標準分享

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