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北京市藥品監(jiān)督管理局關于對《醫(yī)療器械生產許可證》非許可事項變更等6個事項實行告知承諾審批的公告。

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械生產許可證地址變更后說明書地址何時更新為新地址？

2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：哪些內容發(fā)生變化應當申請第一類醫(yī)療器械產品變更備案？

2023/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】醫(yī)療器械注冊證變更文件批準下發(fā)之后，變更前版本的包材有余量，能否繼續(xù)使用？有無使用寬限期？

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

重慶市藥品監(jiān)督管理局關于征求《關于優(yōu)化醫(yī)療器械說明書變更管理要求的通知（征求意見稿）》修改意見的通知

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了關于醫(yī)療器械說明書變更批準后的切換問題。

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類無源醫(yī)療器械變更注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在進行醫(yī)療器械生產車間變更時，需要參考法規(guī)的相關規(guī)定，按照規(guī)定的程序和要求進行申請和變更，確保符合監(jiān)管要求和質量標準。

2024/05/12 更新 分類：生產品管 分享

醫(yī)療器械生產場地變更，不動產登記顯示產權被查封，是否還能進行產品注冊申報與生產？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

8月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一則關于醫(yī)療器械預定變更控制計劃（Predetermined Change Control Plans for Medical Devices，PCCP）的指南草案，提供了目前FDA對PCCP政策的看法.

2024/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享