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醫(yī)療器械軟件發(fā)生哪些變化需要進(jìn)行變更注冊(cè)?
2025/09/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更增加新地址后,在生產(chǎn)許可證已變更為新地址,但注冊(cè)證地址變更未完成前是否可按變更后新地址組織生產(chǎn)?
2024/02/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)和說(shuō)明書(shū)變更問(wèn)題
2024/03/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械變更控制和變更管理流程所需的步驟,這些流程的有效實(shí)施將有效地促進(jìn)變更的控制和記錄,并滿足所需的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求
2024/08/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械受托方生產(chǎn)地址變更要求
2023/03/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問(wèn)】有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變更,重新提交的檢測(cè)報(bào)告是需要所有項(xiàng)目重新檢測(cè),還是只需要針對(duì)發(fā)生變更的項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)?
2024/03/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
產(chǎn)品正在進(jìn)行新標(biāo)的變更注冊(cè)(合并型號(hào)及適用范圍變更),已提交并受理,在這種情況下我能再提交一個(gè)變更注冊(cè)嗎?
2024/12/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
CMDE:產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更相關(guān)Q&A
2017/12/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文總結(jié)了有源產(chǎn)品變更注冊(cè)的若干問(wèn)題。
2021/10/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
產(chǎn)品的外觀發(fā)生變化,需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)變更嗎?
2025/03/31 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享