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藥品（乳膏劑）包裝內(nèi)增加了一次性使用給藥器，兩者各有獨(dú)立的小包裝，該給藥器屬于第一類醫(yī)療器械。是否屬于微小變更？謝謝！

2026/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

還在為醫(yī)療器械原材料變更（供應(yīng)商替換或新增）、工藝變更（滅菌方式改變等）煩惱嗎？還在糾結(jié)二代產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行哪些生物相容性試驗，完成哪些評價內(nèi)容嗎？還在被自家產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品之間的數(shù)據(jù)表征差異困擾嗎？本文將依據(jù)GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南（國食藥監(jiān)械[2007]345號）等指導(dǎo)原則，深度探討醫(yī)療器械材料化學(xué)表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后，注冊人為進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，常需要對產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗方法、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行改變。根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，注冊人應(yīng)對變化給最終無源醫(yī)療器械產(chǎn)品可能帶來的影響進(jìn)行充分評估，并實施有效的變更控制，將變更引起的風(fēng)險降低至可接受范圍。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟委員會、歐洲理事會和歐洲議會正在就新的醫(yī)療器械規(guī)范（MDR）開展三方的最終磋商。一旦最終獲得審批通過，MDR將替代歐盟現(xiàn)行醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）和有源可植入醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）。

2018/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討醫(yī)療器械說明書內(nèi)容發(fā)生變化時，如何正確申請更改，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(總局6號令)的指導(dǎo)精神，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場合規(guī)性。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

與醫(yī)療器械注冊類似體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。那么，體外診斷試劑注冊變更有哪些要求呢?

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)，技術(shù)要求引用的強(qiáng)標(biāo)發(fā)生變化并發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品不一定要進(jìn)行變更注冊，根據(jù)技術(shù)要求應(yīng)用請執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的不同情況，具體情況需具體分析。

2025/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械設(shè)備自帶的軟件windows升級，原本注冊的時候是在win10系統(tǒng)上，說明書也注明了操作系統(tǒng)win10，現(xiàn)在想升級到win11，需要進(jìn)行注冊變更嗎，還是內(nèi)部管控就可以？

2025/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在3類醫(yī)療器械的注冊檢驗過程中，如果公司注冊地址（包括研發(fā)場地）發(fā)生了變更，但注冊檢驗樣機(jī)的生產(chǎn)地址沒有變化，請問對注冊體系核查有影響嗎？是否需要對原注冊地址（含研發(fā)場地）提前申請真實性核查？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，如果修改備案內(nèi)容，請問是以修改提交政府日期標(biāo)注到產(chǎn)品上，還是以修改備案后政府審批完成后的日期為準(zhǔn)標(biāo)注到產(chǎn)品包裝上。二類三類如何標(biāo)注，如果標(biāo)注不正確違反哪個法律法規(guī)，是否需要召回產(chǎn)品

2025/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享