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藥企的變更預(yù)評(píng)估是指在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行變更之前，對(duì)變更可能帶來的影響進(jìn)行全面、系統(tǒng)的評(píng)估，以下是詳細(xì)介紹。

2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

一個(gè)重大變更事項(xiàng)，經(jīng)過研究，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生影響，是否可以直接降級(jí)為中等變更？

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新藥不同階段晶型/鹽型變更的風(fēng)險(xiǎn)。

2021/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文內(nèi)容為CDE對(duì)29個(gè)“變更與驗(yàn)證”問題的解答。

2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文我們來講講CDE和EDQM在藥學(xué)變更事項(xiàng)、分類和研究工作的異同。

2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了原料藥變更的管理要求、原料藥生產(chǎn)過程變更研究評(píng)估等。

2023/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則》。

2023/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：化學(xué)藥品特殊制劑批量變更要注意什么？

2023/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

變更前后的兩種產(chǎn)品是否可以同時(shí)生產(chǎn)？

2023/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為我國(guó)藥品上市后變更備案標(biāo)準(zhǔn)化管理體系建設(shè)提出建議與對(duì)策。

2023/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享