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問(wèn)：藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更中，某化藥制劑的中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，應(yīng)如何確定變更管理類別？

2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中粒度分布的檢測(cè)儀器升級(jí)型號(hào)，省局溝通交流結(jié)果為：根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，本次變更事項(xiàng)涉及變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中變更檢驗(yàn)方法情形，建議按照重大變更提交補(bǔ)充申請(qǐng)。

2025/08/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)中“（二）概述”詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的“應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司注冊(cè)證是在2019年3月獲得，如果沒(méi)有強(qiáng)標(biāo)GB9706.1-2020的實(shí)施，到2024.3月份，這期間生產(chǎn)的合格產(chǎn)品均可銷售。但是，因強(qiáng)標(biāo)GB9706.1-2020的在2022.5.1實(shí)施，目前我司正在進(jìn)行因新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施導(dǎo)致的注冊(cè)變更中，預(yù)計(jì)2023年6月份完成變更注冊(cè)。此次變更無(wú)設(shè)備結(jié)構(gòu)的任何改變，僅僅是因?yàn)樾聵?biāo)準(zhǔn)的實(shí)施而進(jìn)行的變更。請(qǐng)問(wèn)，2022.5.1號(hào)之后，我們?cè)?022.5.1號(hào)之前生產(chǎn)的設(shè)備還有一些庫(kù)存，在

2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心總結(jié)了電磁兼容檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)要求、變更注冊(cè)等有源類產(chǎn)品共同性問(wèn)題，也對(duì)內(nèi)窺鏡、超聲設(shè)備系統(tǒng)、體外診斷試劑等個(gè)別產(chǎn)品進(jìn)行了具體問(wèn)題的說(shuō)明。

2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為已持有注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)想通過(guò)注冊(cè)人制度將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托出去，應(yīng)該如何操作呢？涉及到原生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)人試點(diǎn)申請(qǐng)、生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)證生產(chǎn)地址變更等事宜。本文以浙江為例梳理已獲證醫(yī)療器械企業(yè)如何轉(zhuǎn)型試點(diǎn)注冊(cè)人制度。

2020/10/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在實(shí)踐中，新、舊標(biāo)簽之間的切換對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言是一個(gè)需要特別注意的工作。因標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的部門(mén)規(guī)章《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），或者未及時(shí)對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)進(jìn)行變更切換，導(dǎo)致產(chǎn)品召回時(shí)有發(fā)生。

2018/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本問(wèn)答對(duì)變更指導(dǎo)原則中原料藥變更時(shí)相關(guān)制劑持有人應(yīng)進(jìn)行哪些研究工作進(jìn)行詳細(xì)的解讀。

2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥上市后，常會(huì)有一些變更，增加制劑生產(chǎn)場(chǎng)地是較為常見(jiàn)的一類變更。針對(duì)這類變更，申請(qǐng)人需要做哪些研究工作？

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于藥品上市后變更談藥物全生命周期的CMC變更管理。

2024/07/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享