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國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第19號(hào) 《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已經(jīng)2015年12月8日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年4月1日起施行。

2016/03/24 更新 分類：其他 分享

對(duì)于按照第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品名稱命名原則是什么？

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日EMDN碼清單已更新，由于未單獨(dú)通知受影響用戶變更機(jī)制，制造商必須根據(jù)MDCG2025-3驗(yàn)證新的/修訂的/舊的代碼是否影響其設(shè)備。

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

規(guī)范醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。使用通用名稱有助于生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行高效的識(shí)別，是正確使用和科學(xué)監(jiān)管的前提。

2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械通用名稱，《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》明確了通用名稱的組成結(jié)構(gòu)以及禁止性內(nèi)容。

2023/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應(yīng)如何處理？

2025/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，一般可以按“生理參數(shù)+功能（或結(jié)構(gòu)）+監(jiān)護(hù)設(shè)備（或監(jiān)護(hù)儀）”的方式命名。例如：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備，多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀，心電血氧監(jiān)護(hù)儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備等。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備的產(chǎn)品名稱是否可添加“便攜式、手持式”等特征詞？

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】軟件版本號(hào)命名規(guī)則應(yīng)如何確定？是否必須按照X.Y.Z.B 的方式命名？

2024/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截至2021年5月底，我國已發(fā)布的指導(dǎo)原則399項(xiàng)，內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享