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自從QUILL快翎之后，縫線創(chuàng)新又戛然而止。直到最近Mesh Suture推出一款新型的縫線---DURAMESH，讓縫線創(chuàng)新得以延續(xù)。DURAMESH已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)上市。

2022/09/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，百多力（Biotronik）宣布推出完整的傳導(dǎo)系統(tǒng)起搏 (CSP) 解決方案，其中包括世界上第一個(gè)經(jīng)批準(zhǔn)的 CSP 系統(tǒng)以及全面的培訓(xùn)和專家支持。

2024/03/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

SynCardia是一種由氣動(dòng)驅(qū)動(dòng)具有脈動(dòng)功能的全人工心臟，用于在終末期雙心室心力衰竭的情況下臨時(shí)替代患者自體心室和四個(gè)瓣膜。

2024/09/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Medyria開(kāi)發(fā)出一種多功能的診斷導(dǎo)管---PyCath，希望解決NOCAD患者無(wú)法及時(shí)準(zhǔn)確識(shí)別問(wèn)題。

2025/01/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Kardium宣布其消融、標(biāo)測(cè)二合一導(dǎo)管Globe PFA獲FDA批準(zhǔn)上市，同時(shí)Globe導(dǎo)引鞘管和Globe脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)標(biāo)測(cè)軟件也獲批上市。

2025/09/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

iotaMotion 宣布其人工耳蝸手術(shù)機(jī)器人---iotaSOFT完成超過(guò)1000臺(tái)臨床手術(shù)，達(dá)到一個(gè)新的里程碑。

2025/09/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2022年1月歐盟委員會(huì)發(fā)布了關(guān)于IVD臨床證據(jù)一般原則的指南 -《MDCG 2022-2：Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。該指南概述了臨床證據(jù)的一般原則，并對(duì)持續(xù)的性能評(píng)估提供了指導(dǎo)，描述了在IVD投放市場(chǎng)或投入使用之前收集、生成和記錄數(shù)據(jù)的方法。IVD的臨床證據(jù)是通過(guò)收集性能評(píng)估數(shù)據(jù)來(lái)建立的。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于FDA在2020年10月公布的指導(dǎo)文件《Technical Considerations for Non-Clinical Assessmentof Medical Devices Containing Nitinol》，該指導(dǎo)文件概括了FDA對(duì)鎳鈦合金器械的最新技術(shù)觀點(diǎn)。本指導(dǎo)原則中對(duì)于鎳鈦器械的腐蝕性能評(píng)估，重點(diǎn)關(guān)注了點(diǎn)蝕和電偶腐蝕，并給出了評(píng)估方法及思路。要對(duì)鎳鈦材料的有害腐蝕產(chǎn)物-鎳離子分析，還需從鎳鈦材料腐蝕機(jī)理及評(píng)估指標(biāo)入手，我們來(lái)看看FDA對(duì)哪些情況需要

2020/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

SIS Medical AG宣布在美國(guó)推出超高壓PTCA球囊---OPN NC，OPN NC是唯一一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的額定爆裂壓為35atm的超高壓冠狀動(dòng)脈球囊。

2023/02/21 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

CARILLON是唯一一種間接的、非接觸式二尖瓣修復(fù)方案，旨在產(chǎn)生瓣環(huán)成形術(shù)效果，同時(shí)啟動(dòng)左心室重塑并提高患者的長(zhǎng)期生存率。CARILLON能夠治療功能性二尖瓣反流（FMR）和心衰。

2025/03/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享