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Yomi是第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)的牙科手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人，并在牙科植入手術(shù)的計(jì)劃（術(shù)前）和手術(shù)（術(shù)中）階段提供幫助。

2022/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

規(guī)范醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。使用通用名稱有助于生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行高效的識(shí)別，是正確使用和科學(xué)監(jiān)管的前提。

2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年7月25日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了新的UDI指導(dǎo)原則，該文件取代2020年7月1日FDA發(fā)布的《唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）：關(guān)于I類和未分類器械以及需要直接標(biāo)記的器械的符合日期的政策》指導(dǎo)原則。根據(jù)最新版的指導(dǎo)原則來看，F(xiàn)DA根據(jù)最小負(fù)擔(dān)原則，豁免了被視為消費(fèi)品的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的一些UDI合規(guī)性要求，延長了部分類別器械GUDID的提交時(shí)間。

2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

之所以進(jìn)入醫(yī)療器械門檻高，在于高嚴(yán)的法規(guī)要求和不菲的前期投入。通常一個(gè)常規(guī)三類產(chǎn)品立項(xiàng)到取證上市要3年左右的時(shí)間，而是否能夠成功取證是在最后注冊(cè)審評(píng)階段決定的。目前在國內(nèi)沒有一個(gè)非常有效的官方途徑來全面評(píng)估產(chǎn)品注冊(cè)過程的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)想要順利取證，就要有非常專業(yè)的法規(guī)技術(shù)人員來識(shí)別控制可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。

2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要從醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)的概念、法規(guī)要求，對(duì)確認(rèn)過程的識(shí)別，過程確認(rèn)的實(shí)施、再確認(rèn)及過程確認(rèn)中存在的問題等方面，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)作簡單介紹。

2019/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于醫(yī)療器械而言，由于醫(yī)療器械對(duì)安全和有效的高要求，我們將FMEA運(yùn)用在風(fēng)險(xiǎn)分析的過程中。

2019/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的標(biāo)簽是附在醫(yī)療器械或其包裝上的文字說明、圖形和符號(hào)，用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息。

2023/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的可浸提物和可瀝濾物研究是化學(xué)表征中最能直接評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的生物安全性風(fēng)險(xiǎn)的手段。

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO制定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)，以提供全面的框架和指南，并幫助制造商識(shí)別、評(píng)估、減輕醫(yī)療器械全生命周期的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

噪聲測量的一項(xiàng)重要內(nèi)容就是估計(jì)和尋找產(chǎn)生噪聲的聲源。

2017/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享