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本文介紹了如何識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。

2024/11/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將概述一個三步法，用于識別具有最高商業(yè)價值的產(chǎn)品，幫助您確定醫(yī)療和 IVD 器械的優(yōu)先級，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FMEA（故障問題及后果分析）用于識別在產(chǎn)品設(shè)計或產(chǎn)品制造中潛在的故障問題。但是，醫(yī)療器械的相關(guān)風(fēng)險并不僅僅是由故障造成的。一個產(chǎn)品可能永遠(yuǎn)不會故障，但仍有許多其他潛在風(fēng)險。

2021/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐盟委員會公布了期待已久的有關(guān)納米材料定義的修訂----旨在澄清并改進(jìn)納米材料的識別方式，以支持歐盟統(tǒng)一的納米材料監(jiān)管框架，并將應(yīng)用于所有歐盟及成員國法規(guī)、政策或研究計劃中。

2022/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險管理是醫(yī)療器械行業(yè)的重要組成部分。它不僅僅是一項監(jiān)管要求，更是一種確保我們的器械安全、有效和可靠的主動方法。通過使用 PHA、FTA、FMEA 等技術(shù)，我們可以在潛在風(fēng)險變成實(shí)際問題之前識別并解決它們。

2024/08/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，深睿醫(yī)療乳腺AI軟件獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械三類證。這是國家藥監(jiān)局頒發(fā)的國內(nèi)首個，同時也是目前國內(nèi)唯一的一張乳腺AI三類證。至此，深睿醫(yī)療已累計獲得6張NMPA三類證,將人工智能的應(yīng)用拓展至一個新的領(lǐng)域。

2023/01/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

從 2015 年 6 月 1 日 起 ，歐盟 CLP 法規(guī)（ Classification, Labeling and Packaging Regulation ）將會成為物質(zhì)與混合物分類和標(biāo)簽的唯一法規(guī)。 CLP 法規(guī)（ Classification, labeling and packaging ）即歐盟 1272

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

全球唯一完全植入式人工耳蝸通過FDA進(jìn)入可行性研究

2022/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強(qiáng)生宣布CE批準(zhǔn)其止血貼片---ETHIZIA，ETHIZIA是第一種也是唯一一種兩面都有同等活性和有效性止血基質(zhì)的止血貼片。

2023/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Sonata目前是FDA批準(zhǔn)第一個也是唯一一個子宮內(nèi)肌瘤消融器械，能夠各種類型子宮肌瘤（例如粘膜下肌瘤、壁內(nèi)肌瘤、透壁肌瘤和漿膜下肌瘤）。

2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享