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醫(yī)療器械風(fēng)險評價的核心任務(wù)很簡單：拿著我們事先準(zhǔn)備好的“尺子”——即風(fēng)險管理計劃中定義的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 (Risk Acceptance Criteria) ——去衡量我們在風(fēng)險分析階段識別和估計出來的每一個風(fēng)險，然后做出判斷：這個風(fēng)險，我們能接受嗎？

2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

倒計時20天，這些編碼規(guī)則你都了解么？目前第一批116家試點(diǎn)械企和108家試點(diǎn)醫(yī)院已公布。（文末附名單） 電子身份證即將落地 近期，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息， 醫(yī)療器械 唯一標(biāo)識系統(tǒng)

2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文提出了一種基于分布式光纖傳感數(shù)據(jù)與U-Net神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的智能損傷識別方法，旨在自動精確識別復(fù)合材料中常見的分層損傷。

2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Sensome開發(fā)一款能夠識別血栓類型的導(dǎo)絲----Clotild，Clotild能夠通過其專有的人工智能驅(qū)動的組織傳感器來識別血栓類型。

2023/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年11月16日，專注于開發(fā)治療腰椎間盤源性背痛新技術(shù)的醫(yī)療器械研發(fā)公司Spinal Stabilization Technologies(SST)宣布，開始PerQdisc? 髓核置換系統(tǒng)(NRD)的LOPAIN 2臨床試驗(yàn)。

2022/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

超目科技（北京）有限公司研發(fā)出通過神經(jīng)調(diào)控技術(shù)控制先天性眼球震顫的i-NYS植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器，是全球首創(chuàng)且唯一用于治療先天性眼球震顫的三類有源植入式醫(yī)療器械。

2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司（以下簡稱“創(chuàng)領(lǐng)?心律醫(yī)療”）的TEN系列磁共振條件安全植入式心臟起搏器（以下簡稱“TEN系列起搏器”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國食品和藥物管理局 (FDA)發(fā)布了對全球唯一器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫 (GUDID) ——行業(yè)和FDA工作人員指南的更新。本文件取代了2014年6月27日發(fā)布的GUDID指南。

2024/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

2022/01/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞識別與評估方法（征求意見稿）。

2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享