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醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價方法，其中動物實驗是重要手段之一。

2025/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

評估和檢查醫(yī)療器械的安全性和有效性是一個多階段、多方法的過程，涉及多個方面的考量。這里給出一些主要的步驟和方法，可僅供參考。

2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第二部分：理化表征》。

2023/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要從三個方面進行了介紹醫(yī)療器械安全性有效性評價如何判定受益大于風險。

2023/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中新增配件，變更注冊時如何提交安全性、有效性評價資料？

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械臨床試驗，是指對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程，其質(zhì)量影響著有效性和安全性的評價

2019/12/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今日，器審中心發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料安全性和有效性評價框架指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2020/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第二部分：理化表征（征求意見稿）》

2022/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則 第五部分：新興技術(shù)方法》征求意見稿

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享