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醫(yī)療器械，作為直接或間接作用于人體的一種產(chǎn)品，其安全性和有效性一直是備受關注的重要方面。而說到安全性，則是產(chǎn)品設計伊始就需要考慮的問題。
2023/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應采用科學、合理的評價方法，其中動物試驗是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據(jù)支持;若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械均需要通過動物試驗驗證產(chǎn)品安全性和有效性。
2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
動物試驗研究根據(jù)目的一般分為可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有時不能嚴格劃分界限，在一項動物試驗中可同時對產(chǎn)品的可行性、有效性、安全性進行評價。
2023/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著對部分醫(yī)療器械的安全性有效性認知的加深，F(xiàn)DA會啟動再分類流程，主要目的是根據(jù)醫(yī)療器械最新的安全性和有效性信息，對其應用風險相當?shù)谋O(jiān)管控制。
2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合筆者從業(yè)經(jīng)驗及《指導原則》中的相關內(nèi)容，對遞交境外臨床試驗數(shù)據(jù)過程中的注意事項進行闡述。
2021/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一份有關乳房假體的安全性和有效性方面
2018/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
可用性測試不僅僅是用來評估醫(yī)療器械的使用安全性的，還要用于評估醫(yī)療器械的有效性用戶如何操作設備以實現(xiàn)其預期用途。如果一些參加可用性測試的人員不能完成操作器械的重要
2019/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章綜述組織誘導材料的生物安全性與有效性評價方法，探討現(xiàn)行標準的不足，并提出更新建議，以期為相關研究和臨床應用提供參考。
2025/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
韓國按照危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產(chǎn)品的安全性和有效性將醫(yī)療器械分為4類 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械的有效期和失效期是兩個關鍵概念，它們對于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性至關重要。
2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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