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醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評(píng)價(jià)方法，其中動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是重要手段之一。

2025/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

評(píng)估和檢查醫(yī)療器械的安全性和有效性是一個(gè)多階段、多方法的過程，涉及多個(gè)方面的考量。這里給出一些主要的步驟和方法，可僅供參考。

2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第二部分：理化表征》。

2023/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要從三個(gè)方面進(jìn)行了介紹醫(yī)療器械安全性有效性評(píng)價(jià)如何判定受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

2023/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中新增配件，變更注冊(cè)時(shí)如何提交安全性、有效性評(píng)價(jià)資料？

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程，其質(zhì)量影響著有效性和安全性的評(píng)價(jià)

2019/12/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第二部分：理化表征（征求意見稿）》

2022/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，器審中心發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料安全性和有效性評(píng)價(jià)框架指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2020/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 第五部分：新興技術(shù)方法》征求意見稿

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享