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Recor Medical宣布FDA醫(yī)療器械咨詢委員會循環(huán)系統(tǒng)器械小組在今天開會討論Paradise，并對其安全性和有效性進(jìn)行投票。
2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究從醫(yī)療器械審評的角度，總結(jié)了醫(yī)療美容類激光設(shè)備的適用范圍，為注冊人和技術(shù)審評部門科學(xué)、合理地評價該類設(shè)備的安全性和有效性提供參考，報道如下。
2023/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
作為第三類醫(yī)療器械，為證明其安全性和有效性，開展人工晶狀體的臨床前動物試驗研究是必要的。
2025/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何監(jiān)管醫(yī)療器械的臨床研究，以確保其安全性和有效性？我們將深入研究MDR附錄 XV，其中概述了臨床研究的全面要求。
2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械臨床評價是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動。臨床評價需持續(xù)開展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。
2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，經(jīng)過廣泛調(diào)研和深入研究，我司組織起草了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》
2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應(yīng)當(dāng)制定對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品安全性。
2019/09/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，國家高度重視醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展。醫(yī)療器械臨床試驗，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程[1]。醫(yī)療器械臨床試驗是產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)是評估醫(yī)療器械是否安全有效的重
2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
IEC 62366-1是一項側(cè)重于將可用性工程應(yīng)用于醫(yī)療器械的國際標(biāo)準(zhǔn)。它為設(shè)計、開發(fā)和評估醫(yī)療器械可用性的過程提供指導(dǎo)和要求，以確保其安全性和有效性。
2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是指在醫(yī)療器械注冊或備案過程中，由注冊申請人提出并經(jīng)監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可的一系列技術(shù)指標(biāo)，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的功能性和安全性。這些技術(shù)要求包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)、安全性、有效性等方面的要求，以確保醫(yī)療器械的安全可靠性和有效性。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵因素之一。
2025/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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