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對于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗，臨床試驗方案設(shè)計是重要環(huán)節(jié)。創(chuàng)新醫(yī)療器械往往無先例可循，因此如何通過臨床試驗對產(chǎn)品的有效性和安全性進(jìn)行充分評價、如何體現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的特點與優(yōu)勢，是臨床試驗方案設(shè)計需要重點考慮的問題。
2020/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床評價是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動。本文講述了?《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布》的內(nèi)容。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
確定申報產(chǎn)品與對比器械之間的差異是否影響安全性和有效性，是同品種臨床評價的核心判定環(huán)節(jié)，其核心邏輯是：通過 “差異性質(zhì)界定→關(guān)鍵性能傳導(dǎo)分析→臨床端影響推導(dǎo)→客觀證據(jù)驗證→風(fēng)險 - 受益比再評估” 的閉環(huán)流程，實現(xiàn)科學(xué)、可追溯的判定，而非主觀判斷。
2026/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。
2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
臨床試驗是評價醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性和安全性的重要手段，其實施過程的規(guī)范性和科學(xué)性直接影響到臨床數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，同時也是產(chǎn)品能否成功獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)、進(jìn)入臨床使用的必要條件。因此，加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理尤為必要。
2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
管理者代表是醫(yī)療器械企業(yè)非常重要的一個角色，企業(yè)應(yīng)對管理者代表進(jìn)行有效的管理，包括履職和考核機(jī)制；監(jiān)管部門也需對管理者代表進(jìn)行檔案管理，保障管理者代表有效履職，管理管理者代表在履職過程中應(yīng)不斷地增強(qiáng)質(zhì)量管理意識和責(zé)任意識，保證企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全性和有效性。
2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械是醫(yī)療事業(yè)的重要組成部分，其產(chǎn)品的安全性、有效性與我們的生命健康密切相關(guān)，為此，世界各國都設(shè)立了嚴(yán)格的管控制度。隨著我國相關(guān)行業(yè)的技術(shù)革新及產(chǎn)業(yè)鏈的日漸成熟，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在進(jìn)入高速發(fā)展期，市場容量不斷擴(kuò)大，產(chǎn)品認(rèn)證需求與日俱增。
2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
隨著計算機(jī)技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，軟件在醫(yī)療服務(wù)中的地位和作用越來越突出，對公眾生命、健康、財產(chǎn)、信息安全的影響也越來越大。同時，人工智能技術(shù)與醫(yī)療器械軟件的結(jié)合，使針對產(chǎn)品的有效性與安全性的評估日趨復(fù)雜，其中可靠性是衡量人工智能醫(yī)療器械軟件質(zhì)量的一個重要維度。
2021/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械有效期變更可能會影響到產(chǎn)品的安全性和有效性，產(chǎn)品有效期延長，可能增加產(chǎn)品在使用時超出安全有效范圍的風(fēng)險，需要通過穩(wěn)定性研究等驗證，來證明醫(yī)療器械產(chǎn)品在變更后的有效期內(nèi)仍能保持安全有效。
2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
產(chǎn)品檢驗是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中重要的質(zhì)量保證措施，直接影響到產(chǎn)品上市后的安全性和有效性。文章基于法規(guī)要求，結(jié)合體系核查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查關(guān)注點，旨在為現(xiàn)場檢查工作提供一定參考。
2025/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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