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問：醫(yī)療器械的安全性評價性程序有哪些？

2024/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了企業(yè)應如何判定醫(yī)療器械軟件的安全性級別。

2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA發(fā)布了醫(yī)療器械再制造指南草案，以幫助澄清對器械進行的活動是否為“再制造”，并包括了關于標簽中應包含的信息的建議，以幫助確保擬在其使用壽命內(nèi)使用的設備的持續(xù)質量、安全性和有效性，并提供了一些評估示例，以及是否是再制造的評估文檔的示例。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

西門子醫(yī)療途靈手術機器人Corindus Vascular Robotics (CVRS.A)公布了其CorPath GRX血管介入機器人的最新的安全性和有效性數(shù)據(jù)結果。

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床單組試驗實質是將主要評價指標的試驗結果與已有臨床數(shù)據(jù)進行比較，以評價試驗器械的有效性/安全性。與平行對照試驗相比，單組試驗的固有偏倚是非同期對照偏倚，其主要評價指標盡可能采用相對客觀、可重復性強的。

2020/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

與醫(yī)療器械注冊類似體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。那么，體外診斷試劑注冊變更有哪些要求呢?

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

心血管介入器械作為廣泛用于心血管疾病臨床診療的重要產(chǎn)品，附加值高、技術壁壘高、行業(yè)準入門檻高，安全性、有效性要求嚴格（屬三類醫(yī)療器械），近年來發(fā)展迅速、市場空間巨大，已成為國內(nèi)高端植介入耗材市場占比最高（約36%）的細分領域。

2023/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】磁場對腦積水分流器的安全性有效性可能會產(chǎn)生影響，應提交哪些方面的研究資料？

2024/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Endovascular Engineering在VIVA 2025公布ENGULF關鍵研究（IDE）臨床研究數(shù)據(jù)，研究顯示48小時內(nèi)主要不良事件（MAE）發(fā)生率為0.95%，右心室/左心室（RV/LV）直徑比值降低25.1%，主要安全性與有效性

2025/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗是以受試人群（樣本）為觀察對象，觀察試驗器械在正常使用條件下作用于人體的效應或對人體疾病、健康狀態(tài)的評價能力，以推斷試驗器械在預期使用人群（總體）中的效應。顧名思義，臨床試驗是證明產(chǎn)品安全性和有效性的重要途徑和手段。

2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享