中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

用于判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題

2019/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

判定所分析的醫(yī)療器械可能影響到安全性的所有特征

2020/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、優(yōu)先順序、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)要求及工作。

2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

骨科植入器械是高值耗材的重要細(xì)分領(lǐng)域之一，市場(chǎng)規(guī)模僅次于血管介入類高值耗材，其安全性、有效性監(jiān)管要求嚴(yán)格，市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻較高，屬于高值醫(yī)用耗材類醫(yī)療器械。按照我國(guó)醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定，一般屬于三類醫(yī)療器械。目前國(guó)內(nèi)骨科植入器械各細(xì)分市場(chǎng)的滲透率不足5%，遠(yuǎn)低于美國(guó)的40%-70%，發(fā)展空間巨大，骨科植入器械有望保持較高增速。

2022/12/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動(dòng)物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險(xiǎn)分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進(jìn)行了討論，并就其中的一些熱點(diǎn)問題，如規(guī)范的可操作性、追溯信息的有效性、出廠檢驗(yàn)、產(chǎn)品留樣等提出了一些思考，以期為相關(guān)人員提供參考。

2018/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的新產(chǎn)品開發(fā)與其他大部分商業(yè)產(chǎn)品都有著共通點(diǎn)，都將經(jīng)歷發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新，設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)銷售三個(gè)階段，并需要克服商業(yè)化過程中出現(xiàn)的各種問題，最終將創(chuàng)新想法轉(zhuǎn)化為具有市場(chǎng)價(jià)值的商業(yè)化產(chǎn)品。不同的是醫(yī)療器械產(chǎn)品在其有效性，可用性和安全性方面有著更高的要求，因此在新產(chǎn)品開發(fā)的三個(gè)階段，將會(huì)經(jīng)歷更為嚴(yán)謹(jǐn)，細(xì)致的調(diào)查，決策和執(zhí)行過程。

2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美索巴莫是一種愈創(chuàng)木酚甘油醚的氨基甲酸酯衍生物，為中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)抑制劑，具有鎮(zhèn)靜和肌肉骨骼松弛作用。美索巴莫對(duì)橫紋肌的收縮機(jī)制、運(yùn)動(dòng)終板或神經(jīng)纖維無直接作用。下面對(duì)美索巴莫注射液的安全性和有效性進(jìn)行論述。

2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥品和醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中，利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展研究得到各國(guó)政府監(jiān)管決策機(jī)構(gòu)的重視，各國(guó)相繼出臺(tái)政策法規(guī)支持采用這類研究證據(jù)來評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性。真實(shí)世界數(shù)據(jù)多源異構(gòu)，開展高質(zhì)量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究需要多學(xué)科共同參與。在真實(shí)世界藥品和醫(yī)療器械療效比較研究中，當(dāng)內(nèi)對(duì)照難以獲得時(shí)，設(shè)置合適的外對(duì)照有助于結(jié)果的合理解讀和促進(jìn)證據(jù)轉(zhuǎn)化。

2022/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊(cè)管理中的重要組成部分，其中，技術(shù)審評(píng)是基于質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的產(chǎn)品研判過程中產(chǎn)生的證明產(chǎn)品安全有效有關(guān)的驗(yàn)證、確認(rèn)文件進(jìn)行技術(shù)和風(fēng)險(xiǎn)層面的綜合評(píng)估，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術(shù)意見；注冊(cè)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)過程的符合性考核，是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享