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  • 如何用精益原則撰寫臨床評價文件CER

    撰寫臨床評價文件CER是證明產(chǎn)品安全性和有效性的重要文件，應(yīng)用精益原則可以使撰寫工作變得令人興奮！

    2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • VasQ：首款血管外支架獲得FDA批準

    Laminate Medical Technologies宣布其產(chǎn)品VasQ獲得FDA批準用于透析的動靜脈瘺（AVF）VasQ獲批主要基于其IDE研究證實其安全性和有效性。該研究數(shù)據(jù)也發(fā)表在《Journal of Vascular Access》。

    2023/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA加強對臨床實驗室自建項目的監(jiān)管

    2023年9月29日，美國FDA宣布了關(guān)于臨床實驗室自建項目（Laboratory Developed Tests，LDTs）的擬議規(guī)則，旨在幫助確保LDTs的安全性和有效性。

    2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • AVS沖擊波球囊獲FDA批準進行IDE研究

    Amplitude Vascular Systems（AVS）宣布其沖擊波球囊---Pulse IVL獲FDA批準進行IDE研究（POWER-PAD-II），評估Pulse IVL治療嚴重鈣化外周動脈疾病患者的安全性和有效性。

    2024/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 利用脫細胞支架進行肝組織工程：當前進展、挑戰(zhàn)和機遇

    本文討論了監(jiān)管措施，并展望了生物工程肝臟療法的安全性和有效性的未來前景。

    2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】SetPoint：治療類風濕性關(guān)節(jié)炎的神經(jīng)免疫刺激器

    SetPoint Medical開創(chuàng)一種新型治療方式---神經(jīng)免疫調(diào)節(jié)治療方法---SetPoint。SetPoint已經(jīng)在臨床中證明該療法安全性和有效性。

    2024/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Calibreye：全球唯一術(shù)后可調(diào)節(jié)流量的青光眼引流器

    Myra Vision在AGS年會上公布其青光眼引流技術(shù)Calibreye可行性臨床研究數(shù)據(jù)，顯示出Calibreye治療開角型青光眼患者的可行性、安全性和有效性。

    2025/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Airiver：氣管狹窄新療法-藥物涂層球囊

    Airiver Medical宣布其藥物涂層球囊---Airiver獲FDA批準進行IDE臨床研究。本項研究將招募多達200名患有中央氣道狹窄的患者，并在全美范圍內(nèi)進行，以評估Airiver 的安全性和有效性。

    2025/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美敦力公布軟組織手術(shù)機器人Hugo臨床研究結(jié)果

    美敦力公布其軟組織手術(shù)機器人---Hugo的臨床研究結(jié)果（Enable）。研究顯示：達到主要安全性和有效性終點，支持Hugo在疝氣修補術(shù)中的應(yīng)用。

    2025/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺談AI應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域

    AI應(yīng)用于醫(yī)療器它的優(yōu)勢得天獨厚，AI在未來有廣闊的應(yīng)用場景。我們醫(yī)生的增長數(shù)量，遠遠趕不上病人的增長數(shù)量。面對數(shù)量龐大的患者、相對少的醫(yī)生，遠程和人工智能診斷在我國有大量需求。但是也要考慮隨著人工智能在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域日益普及，如何證明安全性和有效性的過程將成為臨床醫(yī)生尋求實施器械、監(jiān)管機構(gòu)和設(shè)備制造商的重要考慮因素。

    2021/10/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享