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醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)？

2019/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何選擇合適的模擬血液的溶劑以準(zhǔn)確評(píng)估醫(yī)療器械臨床使用條件下的生物安全性。

2024/08/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)？

2025/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)美近些年來(lái)一直是大健康行業(yè)中較為熱門(mén)的行業(yè)，正所謂愛(ài)美之心，人皆有之，本文主要介紹醫(yī)美整形類器械的安全有效性對(duì)審評(píng)的影響。

2021/03/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文對(duì)《藥品管理法》第一百一十七條第二款關(guān)鍵詞進(jìn)行了字面和體系解釋，圍繞中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安全性和有效性影響的判斷原則，結(jié)合2013~2018 年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布中藥飲片抽檢不合格公告品種和《中國(guó)藥典》收載的中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了關(guān)聯(lián)分析，提出了對(duì)安全性、有效性影響的主要分類和判斷原則，并列舉了需要繼續(xù)研究的問(wèn)題。

2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法附件二的規(guī)定，仿制藥即是已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑，該類藥物國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售，經(jīng)過(guò)國(guó)內(nèi)外廣泛使用，其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)。

2018/06/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)論是新藥研發(fā)，還是仿制藥研發(fā)都需要進(jìn)行小試研究，基于藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的原則，小試從處方、工藝及控制策略著手進(jìn)行研究。

2023/03/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

從不同紫杉醇制劑的開(kāi)發(fā)歷程可以看出改劑型新藥設(shè)計(jì)上首先要立足于明確的臨床需求，比如提高有效性、改善安全性、提高依從性。

2023/10/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文也將以產(chǎn)品“無(wú)菌液體傷口敷料”為例，從如何評(píng)判液體敷料的安全性、有效性以及注冊(cè)合規(guī)方面進(jìn)行分析討論注冊(cè)申報(bào)中需要重點(diǎn)考慮的問(wèn)題。

2024/03/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，Kardium公司在Heart Rhythm Journal發(fā)布了球型Globe PFA系統(tǒng)臨床研究（PULSE-EU）術(shù)后1年隨訪的數(shù)據(jù)。

2024/07/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享